식약청, 품질 부적합 의료기 대거 적발

63개업체 251개 제품 수거·검사 결과…판매중지 및 행정처분

식품의약품안전청은 2010,11년 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거·검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발했으며, 이들 제품에 대해 판매중지 및 행정처분을 내렸다고 밝혔다．

품질 부적합으로 적발된 내용을 보면 우선, 병의원에서 주로 사용되는 의료기기는 치과용임플란트·스텐트·치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다．

또 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기·의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.

아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반·브레이크효율 등의 품질이 부적합했다． 의료용스쿠터는 당해 품목 제조·수입업무정지 등 행정처분과 판매중지 및 회수 등을 조치할 예정이다．

식약청은 2010년 의료기기 수거·검사 결과, 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조·수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 했다．

특히 의료용진동기·의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수·폐기 등을 추가로 조치했다．

식약청은 장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터·휠체어 등의 경우 지난해 문제가 되었던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선됐으나, 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼 앞으로도 안전관리를 더욱 강화해 나간다는 방침이다．

<2010,11년 부적합 제품 현황>

연번	구분	업체명	품목명	허가번호	부적합 내역
1	수입	썬텍메디칼(주)	결찰사	수허04-7호	치수(Mesh)
2	수입	스미스앤드네퓨	결찰사	수허98-856호	치수(지름)
3	수입	(주)티알엠코리아	결찰사	수허07-936호	치수(Tine)
4	수입	(주)동인엔도케어	스텐트	수허01-937호	치수(포지셔너)
5	수입	아프로디테메디칼(주)	조직수복용생체재료	수허09-87호	치수(밀대 및 흡자)
6	수입	(주)신흥	치과용시멘트	수허98-1307	압축강도
7	수입	(주)조광덴탈	치과용시멘트	수허05-871	굴곡강도
8	수입	㈜영진종합상사	치과용시멘트	수허99-2394호	피막도 및 압축강도
9	제조	(주)메가젠임플란트	치과용임플란트	제허03-457호	치수
10	제조	(주)네오바이오텍	치과용임플란트	제허07-526호	치수
11	제조	(주)이비아이	치과용임플란트	제허06-141호	치수
12	제조	(주)신창메디칼	혈관내튜브카테터	제허04-369호	치수
13	수입	(주)케이씨피	혈관내튜브카테터	수허98-485호	치수
14	제조	한솔의료기	침	제허09-199호	치수(침체)
15	제조	거산무역상사	의료용실리콘재료	제허04-1223호	치수
16	수입	(주)하이덴탈코리아	치과용비귀금속합금	수허02-1148	조성비
17	제조	(주)한빛나노의료기	개인용조합자극기	제허06-845호	전위출력 정확성, 전위출력 안정성, 안전장치
18	제조	(주)신진전자	개인용조합자극기	제허00-543호	저주파출력전류, 저주파 출력변동율, 저주파 출력파형 및 출력전압, 저주파 출력모드, 과전류방지장치, 온도 안전성, 로링기모드, 로링기모드 rpm, 타이머
19	제조	(주)누가의료기	개인용조합자극기	제허02-831호	온도안전성, 내부투광기이송속도
20	제조	(주)화진화장품 부천지점	개인용조합자극기	제허02-521호	최대출력전류, 출력파형 및 전압, 자동2 성능, 자동1 성능, 초음파출력의 정확도, 초음파출력파형, 유효방사면적, 타이머, 안전장치 및 인터록
21	제조	(주)로츠	개인용조합자극기	제허06-266호	유효방사면적, 초음파 파형, 펄스폭, 직류전류출력 전압
22	제조	조양의료기(주)	개인용조합자극기	제허02-449호	출력온도의 정확성, 온도분포, 이동거리, 출력전류, 모드별 주파수 및 출력전압
23	제조	(주)듀죤의료기	개인용조합자극기	제허08-186호